广东省食品药品监督管理局GMP专家组到王老吉药业进行GMP认证检查工作

2012年9月7－9日，广东省食品药品监督管理局GMP专家组一行四人前来王老吉药业进行GMP认证检查工作。方广宏总裁、米琪副书记、生产技术中心黎虹总经理、人事行政中心郑荣波总经理等公司领导出席了首次会议并组织相关部门积极展开迎检工作。

本次GMP认证检查涉及丸剂、合剂、散剂、胶囊剂、茶剂、片剂及颗粒剂共7个剂型。在首次会议上，公司质量受权人、生产技术中心副总经理邓倩雯对王老吉药业GMP质量管理体系及实施情况进行了汇报。讲述了上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况；介绍了公司在质量风险管理措施及供应商管理中所采取的质量风险管理方法。同时，也对王老吉药业年度产品质量回顾分析情况及自检情况进行了概括性的汇报。

首次会议结束后，GMP专家组便从硬件、软件两大模块进行了为期三天的此次的GMP认证检查。在王老吉药业相关领导的陪同下，专家组对王老吉药业中心检验室、原辅料库、成品库、危险品库及提取、丸剂、制剂车间进行了现场检查，并对现场操作人员进行现场提问。同时，专家组从人员机构、培训、验证、供应商审计等方面进行了检查，并对王老吉药业特殊物料咖啡因、明胶空心胶囊等物料进行了重点检查，并抽查了供应商审计资料、批生产记录、物料批检验记录、工艺规程、工艺验证、空调及纯化水系统验证等相关资料。另外，专家组对清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况、与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况等10版GMP新增内容进行了检查与提问。

同时，专家组详细核查了王老吉药业对每批物料实施全检的情况；也对中间产品质量控制、检验及管理情况、成品审核放行管理情况等进行了重点检查及提问。另外，也对王老吉药业关键岗位人员的专业背景及培训情况进行了抽查，并查看员工健康档案。王老吉药业相关领导及迎检人员积极配合检查，对专家组的相关提问一一作了解答，并提供相关资料。最后，本次GMP认证检查工作顺利结束。

本次GMP认证检查的顺利结束，为王老吉药业下一步的GMP管理工作指明了方向。在接下来的时间里，王老吉药业将继续按2010版GMP要求开展并完善各项GMP工作，为王老吉药业在即将来临的酊、酒剂车间GMP认证工作做好的充分准备。